本文目录
三类器械6840包含什么？
6840代表： 检验分析仪器
器械分类目录里当然一二三类产品都有了，不然还叫什么分类，直接叫器械一二三类目录得了。
6840代表检验分析仪器 。如全自动血分析仪、全自动涂片机、半自动血分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库、血红蛋白测定仪、血小板仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式分析仪等。
器械怎么样分级？
一、二、三类器械如何划分？
一二三类器械是根据其使用性分类的。类是指，通过常规管理足以保证其性、有效性的器械。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其性、有效性应当加以控制的器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人；用于支持、维持生命；对人具有潜在危险，对其性、有效性必须严格控制的器械。 一般由食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的性决定的，局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在时期就被划到了二类！参考资料：食品药品监督管理局令(15号） 实施器械分类的判定原则
（一）实施器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其它器械联合使用的器械，应分别进行分类；器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人几个部位的器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）械功能的软件与该器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个器械可以适用两个分类，应采取的分类。 （七）监控或影响器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的器械可以调整其分类。
食品药品监督管理局主管器械分类工作。依据《器械分类目录》不能确定器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《器械分类规则》进行预先分类，并报食品药品监督管理局核定。
医院里有器械分为：诊断性的、性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；
性的包括：普通术器械、光导术器械（纤维内窥镜、激光机等）、术器械（如各种机、呼吸机、外等）、放射机械（如深部X光机、钴60机、加速器、伽码刀、各种同位素器等）、其它类：微波、高压氧、......
器械可以分为哪些类？器械？
器械分类规则详细说明了器械的分类问题：
依据影响器械风险程度的因素，器械可以分为以下几种情形：
（一）根据结构特征的不同，分为无源器械（如植入物、导管）和有源器械（如超声检查仪）。
（二）根据是否接触人，分为接触人器械和非接触人器械。
（三）根据不同的结构特征和是否接触人，器械的使用形式包括：
无源接触人器械：液输送器械、改变血液液器械、敷料、侵入器械、重
复使用术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人器械。
无源非接触人器械：护理器械、器械清洗器械、其他无源非接触人器
械。
有源接触人器械：器械、诊断监护器械、液输送器械、电离辐射器械、
植入器械、其他有源接触人器械。
有源非接触人器械：检验仪器设备、软件、器械设备、其
他有源非接触人器械。
（四）根据不同的结构特征、是否接触人以及使用形式，器械的使用状态或
者其产生的影响包括以下情形：
无源接触人器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人
的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液或。
无源非接触人器械：根据对效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重
要影响。
有源接触人器械：根据失控后可能造成的程度分为轻微、中度、严
重。
有源非接触人器械：根据对效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重
要影响。
按照风险等级分类
监管为了对器械进行有效监管，按照风险等级主要分为：一类器械（风险程度低，实行常规管理可以保证其有效）、二类器械（中度风险，需要严格管理以保证其有效）、三类器械（具有较高风险，需采取特别严格的风险控制措施以保证其有效）。
@贤云
一类器械产品详细分类哪里有？
器械分类目录：
1、基础外科术器械显微外科术器械
2、神经外科术器械眼科术器械
3、耳鼻喉科术器械术器械
4、胸腔心血管外科术器械腹部外科术器械
5、泌尿肠外科术器械矫形外科（骨科）术器械
6、妇产科用术器械计划生育术器械
7、注射穿刺器械()科术器械
8、普通诊察器械电子仪器设备
9、光器具、仪器及内窥镜设备超声仪器及有关设备
10、激光仪器设备 高频仪器设备
11、物理及康复设备中医器械
12、磁共振设备X射线设备
13、X射线附属设备及部件高能射线设备
14、核素设备射线防护用品、装置
15、检验分析仪器化验和基础设备器具
16、外及血液处理设备植入材料和人工
17、术室、室、室设备及器具设备及器具
18、病房护理设备及器具 和设备及器具
19、冷疗、低温、冷藏设备及器具 材料
20、卫生材料及敷料缝合材料及粘合剂
21、高分子材料及制品介入器材
对器械如何分类管理？
按照风险程度实行分类管理这个是《器械监督管理条例》 第四条的内容就是这么说的 第四条 对器械按照风险程度实行分类管理。类是风险程度低，实行常规管理可以保证其、有效的器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其、有效的器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其、有效的器械。评价器械风险程度，应当考虑器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。食品药品监督管理部门负责制定器械的分类规则和分类目录，并根据器械生产、经营、使用情况，及时对器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考器械分类实践。器械分类目录应当向社会公布。
还没有评论，来说两句吧...