复方丹参滴丸FDA？中国首个通过美国FDA风险评估的药物？

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1. 通过美国FDA风险评估的？

通过美国FDA风险评估的？

绿叶制药集团自主研发的创新制剂的新药申请，已被FDA受理。这一步至少走了五年。

布局市场多年，仍何一家药企获得美国食品药品监督管理局（下简称FDA）的新药审批批文，这大大制约了药企化的步伐。然而，这一局面被破。

近期，绿叶制药集团自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球Rykindo（LY03004）的新药申请，已被FDA正式受理。这是药企获得FDA受理的创新制剂。一旦获批，意味着自主研发的药品将在市场居地位。

该药在、欧盟和其他新兴或地区的注册也在同步推进中。

绿叶制药于今年3月向美国食品药品监督管理局提交了新药上市申请（NDA）——这一路走得并不轻松，因为早在2014年，市场就不断传出其申请新药NDA的消息，却直到五年后才迈出实质性的一步。

在绿叶制药之外，一批从仿制药市场出发并强大起来的药企，以及少量从起步就走创新路的药企，正在将新药研发视为必攀高地。

过往几前的年报显示，药企销售额的前几家企业，其的业绩主要来源于创新药。

由于美国FDA在创新药审批上的严苛，使得一些药企将其批文视若创新勋章。2018年，恒瑞医药研发总裁张连山在接受采访时说，“如果你有一个得到美国FDA批准的，那才是创新的真正表现。”

药企抢滩美国市场路漫漫

几乎与绿叶制药同一时间，石药集团年初也向FDA提交马来酸左旋氨氯地片的新药上市申请，石药集团称，石药是向FDA提交NDA的制药企业。

以研发现代为核心的天士力集团，更是为NDA付出巨大代价。为了让丹参滴丸成为在美上市的制剂，天士力从1997年开始申报，到2016年三期未能通过，让这支昔日的白马在2018年跌去一半，今年又跌去15%。去年9月，Arbor公司提供研发资金2300万美元，与天士力方共同进行丹参滴丸美国FDA开发研究和申报。为此，在药品上市后，天士力必须将未来药品销售毛利的50%付给Arbor。

百济神州的PD-1计划在今年底内于国内上市，同时也将在美申请其PD-1的NDA。

美国的医药市场，但遍地黄金的表象之下，药企需要面对的是跋山涉水之苦，淘金并非易事。

药品研发需要时间，很多企业从落地开始，数年甚至数十年过去，报批项目都还没有走完。也有企业面对中美在市场、文化上的巨大冲突，管理层和决策者难以达成一致。