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2021-16号文？
办公厅关于
加强药品监管能力建设的实施意见
>〔2021〕16号
>各省、自治区、直辖市，各部委、各直属：
>药品事关群众身健康和生命。的以来，药品监管深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，群众用药需求得到满足。随着不断向纵深推进，药品监管系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了群众对药品监管的获得感。为加强药品监管能力建设，保护和促进群众身健康，经同意，现提出以下意见。
>一、总要求
>以新时代特色社会主义思想为指导，贯彻的和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实、决策部署，坚持至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标通行规则，深化审评审批制度，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科、、的药品监管系，坚决守住药品底线，进一步提升药品监管工作科化、法治化、化、现代化水，推动我国从制药大国向制药强国跨越，满足群众对药品的需求。
>二、重点任务
>（一）完善法律法规系。贯彻落实《中华药品管理法》、《中华中医药法》、《中华管理法》和《器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加完备的药品监管法律法规制度系。
>（二）提升标准管理能力。加快完善主导、企业主、社会参与的相关标准工作机制。继续实施药品标准提高行动计划。强化药品标准系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善器械标准系，构建化妆品标准系，加强标准、行业标准、团标准、企业标准统筹协调。积极参与相关标准协调，提升与标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水。
>（三）提高技术审评能力。瞄准区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化和生物制品（）等审评检查设置，充实技术力量。优化应急和创新药品器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全急需境外已上市药品进口相关制度。建立毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。
>（四）优化审评机制。遵循研制规律，建立中医药理论、人用经验、试验相结合的特色审评证据系，重视循证医应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代名方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则系，加强全过程质量控制，促进传承创新发展。
>（五）完善检查执法系。落实关于建立职业化化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍系。针对防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药量关。建立检查力量统一调派机制。药品检查根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。
>（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉击药品尤其是违法犯罪行为。
>（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品风险会商机制，形成药品监管工作一盘棋格局。
>（八）提高检验检测能力。瞄准技术，以食品药品检定研究院为龙、药监局重点实验室为骨干、省级检验检测为依托，完善科的药品、器械和化妆品检验检测系。加快推进创新及生物技术产品评价与检定重点实验室建设，纳入实验室系。持续加强器械检验检测建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测要加强对市县级检验检测的业务指导，开展能力达标建设。
>（九）提升生物制品（）批签发能力。巩固提升食品药品检定研究院生物制品（）批签发能力，推进省级药品检验检测的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测指定为生物制品（）批签发。
>（十）建设警戒系。加强药品、器械和化妆品反应（事件）监测系建设和省、市、县级药品反应监测能力建设。制定警戒质量管理规范，完善信息，加强信息共享，推进与疾控疑似预防接种异常反应监测数据联动应用。
>（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测，形成协调联动的工作机制。推进化妆品风险物质高通量筛查台、快检技术、监测等方面能力建设，逐步实现化妆品风险的及时监测、准确研判、科预警和有效处置。
>（十二）完善应急管理系。完善各级药品事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强药监局应急演练中心建设，开展常态化药品应急演练，提高各级负责药品监管的应急处置能力。建立参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。
>（十三）完善信息化追溯系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建药品追溯协同台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施器械标识，加强与管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水。
>（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、器械和化妆品品种档案建设与应用，加强部门和行业组织、企业、第三方台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化。
>（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水。推动工业互联网在、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档和器械注册电子申报信息化，推进审评审批和证照管理数字化、化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水。推进各层级、各单位监管业务互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网，推进监测建设，加强销售行为监督检查，强化第三方台管理，提高对药品、器械和化妆品交易的质量监管能力。
>（十六）实施药品监管科行动计划。紧跟世界药品监管科，加强监管政策研究，依托高等院校、科研等建立药品监管科研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科研究纳入相关科技计划，重点支持、生物制品（）、、、人工器械、器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科研究，加快新产品研发上市。
>（十七）提升监管队伍素质。强化监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强药品监管实训基地建设，造研究、培训、演练一的教育培训系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云台，提升教育培训可及性和覆盖面。
>（十八）提升监管化水。适应药品监管化需要，深入参与监管协调机制，积极参与规则制定。加强与主要贸易国和地区、“”重点和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴经验，健家药品监管质量管理系，鼓励地方药品监管能力和水提档，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到先进水。
>三、保障措施
>（十九）加强组织。各地要认真履行药品尤其是的责任，坚持政同责，做到守土有责、守土尽责。各省级要建立药品协调机制，加强对药品监管工作的。地方各级要落实药品属地管理责任，完善药品责任制度，健全考核评估系，对本地区药品工作依法承担相应责任。
>（二十）完善治理机制。压实药品企业主责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品治理合力。实施药品信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。
>（二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。
>（二十二）优化人事管理。科核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术人员编制数量。设立首席科家岗位，引进具有监管经验、熟悉产业实际的高级人才。创新完善人力资源政策，在公开、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，现工作人员的技术劳务价值。
>（二十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想建设，教育引导干部切实干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。
>办公厅
>2021年4月27日
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